Portfólio

Avaliação de Riscos e Conformidade Regulatória

A Píon-e oferece suporte técnico-científico especializado para avaliação de riscos e atendimento às exigências regulatórias com base em normas nacionais e internacionais. Atuamos de forma criteriosa na identificação, análise e mitigação de riscos relacionados a impurezas e processos, garantindo assim a segurança de produtos.

Avaliação do Risco de Nitrosaminas (RDC 677/22)

Avaliação do Risco de Solventes Residuais (ICH Q3C)

Avaliação do Risco de Impurezas Elementares (ICH Q3D)

Avaliação do Risco de Extraíveis e Lixiviáveis (ICH Q3E)

Avaliação da rota de síntese e perfil de degradação do IFA

Predição teórica da Reatividade de Fármacos e impurezas em medicamentos (RDC 964/25, ICH Q3A e ICH Q3B)

Caracterização Química teórica de Dispositivos Médicos

Respostas à exigências e justificativas técnicas

Consultoria e direcionamento estratégico prático de projetos

A Píon-e atua no suporte técnico especializado a projetos que demandam decisões científicas precisas e viabilidade analítica, desde a concepção até a execução. Nosso direcionamento é baseado em fundamentos científicos, experiência prática e visão estratégica, auxiliando na definição de abordagens a serem adotadas, no desenvolvimento de métodos e nas investigações para possíveis tomadas de decisão.

Caracterização de moléculas orgânicas (RMN, FTIR, MS, HPLC)

Caracterização de peptídeos e biomoléculas

Desenho de estudo prático de E&L (ICH Q3E e ISO 10993-18)

Síntese e isolamento de impurezas orgânicas

Identificação de impurezas e elucidação estrutural de moléculas orgânicas

Desenvolvimento de métodos por espectrometria de massas de alta resolução (HRMS)

Desenvolvimento e transferência de métodos por cromatografia líquida (UPLC-PDA)

Investigações de desvios de balanço de massas

Viabilidade analítica

Treinamentos de Capacitação (Online ou In-company)

A Píon-e oferece treinamentos técnicos desenvolvidos com embasamento científico e a partir de experiências prática, com foco na aplicação real do conhecimento. Os conteúdos são estruturados de acordo com a demanda apresentada pela equipe e visam a capacitação técnica que pode ser realizada de maneira online ou in-company. 

Operação e softwares de Espectrometria de massas de alta resolução – Orbitrap Thermo Fisher Scientific®.

Ressonância Magnética Nuclear (RMN)

Sobre qualquer tema ou área de atuação